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检查组来北大六院药物临床试验机构对《阿立哌唑口服液治疗儿童孤独症》临床试验项目进行现场稽查
发布日期:2019-06-17 字号:[ ]

  2019年5月27-28日,由日本大冢制药企业总部和美国分企业质控部门的两位专家以及陪同的申办方专员组成的检查组对北大六院药物临床试验机构正在进行的。检查组于5月27日上午九点在北大六院外宾接待室进行,负责此项目的PI主要负责人刘靖副书记及主要研究者王力芳主任、药物临床试验机构办科研护士及协助参加此项目的CRO企业的监察员和协调员一同出席开幕式。刘靖副书记先容了北大六院药物临床试验机构对大冢企业的该项目的项目概述,对北大六院机构完成的情况作了小结报告。之后检查组检查了该项目的中心文件夹,和已完成和筛选失败的病例报告表、知情同意书、研究病历、药物发放回收记录文件夹、实验室文件夹以及所有受试者的病历书写报告和检验报告。随后还检查了机构的药品储藏室、温控设备、药品分发回收及销毁情况,参观了机构的受试者接待室和血样标本储藏室,对药品管理员和相关研究者进行了考核。5月28日检查结束后,检查组召开了小结会,对六院的药物试验研究工作给予了很高的认可和评价,同时也指出了项目中存在的问题。

  欢迎研究者们积极参与药物临床试验,目前已得到很好的社会效益及经济效益。

  (北大六院机构办公室 施莹)

  

 

编辑:郑凌冰

 




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